CQDMO服務(wù)
九芝堂美科依托國際化的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系與豐富的IND申報經(jīng)驗(yàn)，搭建了干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)CQDMO（Contract Quality, Development & Manufacturing Organization）服務(wù)平臺，為醫(yī)院、藥企、科研機(jī)構(gòu)提供從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式解決方案，包括干細(xì)胞建庫服務(wù)、工藝開發(fā)與優(yōu)化、質(zhì)量控制與質(zhì)量研究、申報注冊及咨詢服務(wù)等，更加高效地推進(jìn)客戶的新藥研發(fā)進(jìn)展與上市進(jìn)程。
平臺優(yōu)勢
國際化的硬件與軟件實(shí)力
確保產(chǎn)品和服務(wù)的高質(zhì)量與合規(guī)性
生產(chǎn)平臺：4800㎡符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地，4個獨(dú)立B+A級潔凈區(qū)，建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系。
檢測平臺：生物安全二級實(shí)驗(yàn)室，獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可證書。
生產(chǎn)能力：積累了百余批無菌藥品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，具有多來源干細(xì)胞及外泌體的規(guī)?；a(chǎn)能力。
千萬級干細(xì)胞擴(kuò)增能力
突破干細(xì)胞規(guī)模化生產(chǎn)的瓶頸
高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)了從單一供者來源的骨髓組織生產(chǎn)1000萬份干細(xì)胞治療產(chǎn)品的擴(kuò)增能力，為客戶構(gòu)建高質(zhì)量的種子庫和工作庫，滿足客戶未來大規(guī)模、商業(yè)化生產(chǎn)的需求。
豐富的臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，高效推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程
創(chuàng)新的臨床團(tuán)隊(duì)，成功推動3項(xiàng)具有開創(chuàng)性意義的干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）獲批。支持客戶個性化需求，提供申報策略規(guī)劃、CTD資料撰寫及IND申報代理等全方位服務(wù)。
解決方案
創(chuàng)新藥企
需求：加速IND申報，降低CMC相關(guān)風(fēng)險
方案：提供從工藝開發(fā)到IND申報的一站式服務(wù)，縮短申報周期30%以上
科研機(jī)構(gòu)與高校
需求：轉(zhuǎn)化科研成果至臨床試驗(yàn)階段
方案：提供GMP-like實(shí)驗(yàn)室，支持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定、工藝確認(rèn)與放大等
醫(yī)院
需求：轉(zhuǎn)化科研成果至臨床試驗(yàn)階段
方案：提供科研級干細(xì)胞、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間與細(xì)胞檢驗(yàn)服務(wù)等
相關(guān)業(yè)務(wù)
九芝堂美科研發(fā)生產(chǎn)平臺可為醫(yī)院、科研院所及新創(chuàng)企業(yè)提供從藥學(xué)開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的定制化干細(xì)胞相關(guān)服務(wù)，能夠有效幫助客戶縮短項(xiàng)目周期、降低項(xiàng)目成本，助力干細(xì)胞新藥的申報與商業(yè)化。
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人神經(jīng)干細(xì)胞注射液是由九芝堂美科在專有的細(xì)胞制備平臺上，按照藥品生產(chǎn)要求、在GMP條件下生產(chǎn)的一種臨床級同種異體神經(jīng)干細(xì)胞，純度高于99%，且不含有HIV、HBV、HCV、支原體、細(xì)菌和真菌等外源致病微生物，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合美國FDA和中國NMPA的臨床試驗(yàn)要求。
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九芝堂美科的外泌體源自臨床級干細(xì)胞，嚴(yán)格按照藥用級別在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)平臺上制備，因而具備更強(qiáng)的活性和更高的安全性。外泌體具有廣泛的應(yīng)用前景，包括用于藥物研究與開發(fā)、整形修復(fù)美容和創(chuàng)新化妝品原料等，其商業(yè)潛力巨大，有望引領(lǐng)干細(xì)胞化妝品原料和應(yīng)用領(lǐng)域的新發(fā)展。
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九芝堂美科提供三種規(guī)格的Stempanacel? 產(chǎn)品，裝量分別為100萬、1500萬和5000萬個細(xì)胞，也可根據(jù)用戶需要提供個性化裝量定制服務(wù)。
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