臨床招募：自身免疫性肺泡蛋白沉積癥患者
2024-08-20
目前，由九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司與廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科合作開展的一項人骨髓間充質(zhì)干細胞治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥Ⅱa期臨床試驗，正在招募自身免疫性肺泡蛋白沉積癥患者自愿報名參與該Ⅱa期臨床試驗。
01 項目介紹
這是一項評估人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥安全性和初步療效的開放標簽的Ⅱa期臨床試驗。
該項目負責(zé)人為廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科李時悅教授，試驗藥為九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司提供的人骨髓間充質(zhì)干細胞（hBMMSC）注射液，本藥物尚未獲得監(jiān)管部門批準正式上市。該研究已獲得廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會的批準。
02 招募條件
必須符合以下條件才有資格參與試驗：
1.年齡≥18周歲的男性或女性；
2.通過CT、活檢（TBLB、TBCB或外科肺活檢）或支氣管肺泡灌洗（BAL）以及血清中增加的GM-CSF自身抗體診斷的自身免疫性肺泡蛋白沉積癥患者；
3.入組前CT、肺功能檢測或血氣分析中某一項結(jié)果有至少2次（至少間隔3個月）提示病情沒有緩解；
4.不吸氧的情況下，靜息時動脈氧分壓（PaO2）≤70 mmHg，或氧合指數(shù)≤333 mmHg；
5.具有生育能力的參與者須接受有效的醫(yī)學(xué)避孕措施（無論男性或女性參與者，至末次研究給藥后一年）；
6.自愿簽署知情同意書。
備注：您在參加研究過程中，將接受醫(yī)院專家的健康檢查，需要符合各項要求，并經(jīng)本研究項目醫(yī)師審核后方可獲得入組資格。最終解釋權(quán)歸研究科室所有。
03 聯(lián)系方式
關(guān)于試驗的詳細情況，請在工作日8：30-17：30時間段咨詢研究醫(yī)生。
招募聯(lián)系人及電話：
韓老師 16738899349
